هرچند که این موضوع همواره با تکذیب‌هایی همراه است و عدم اصلاح امور بیماران را با مشکلات جدی مواجه می‌کند. ظاهرا کمبود دارو از نگاه مردم با سازمان غذا و دارو فرق دارد. سازمان غذا و دارو سیاست سکوت و تکذیب را پیشه کرده و زمانیکه صحبت از کمبود می‌شود تنها داغ دل بیماران را تازه می‌کند. در این بین اما بیماران خاص بیش از گذشته در محدودیت هستند. در حالی که بیشتر بیمارستان‌ها و بخش‌‌‌های بستری نیز داروهای بیماران خاص را ندارد، بیماران هنوز امید دارند که وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو فکری به حال آنها کند تا بلکه علاوه بر درد بیماری غم نداشتن دارو را نیز نداشته باشند.در اصل بیماری به تحمل درد همین ختم نمی‌شود و قسمت تلخ‌تر ماجرا آن جاست که بیماران با کمبود دارو نیز مواجه هستند و در این شرایط درد چند برابر می‌شود. در این گفت‌وگو با احمد قویدل، مشاور مدیرعامل کانون هموفیلی ایران به بررسی چالش‌های بیماران هموفیلی به عنوان یکی از بیماران خاص پرداختیم.

وضعیت تامین دارو بیماران هموفیلی چگونه است؟ برخی معتقدند همچنان کمبودها وجود دارد؛ نظر شما در این مورد چیست؟

به نظر می‌رسد هیچ‌گونه تدبیری در سازمان غذا و دارو وجود ندارد. تحمیل بحران‌های دارویی سال ۱۴۰۲ به بیماران و ادامه این روند در سال ۱۴۰۳ نشان می‌دهد ظرفیت‌های مدیریتی این سازمان برای ادامه چنین موضوع مهمی در سطح کشوری کافی نیست. این در حالی است که مراجع نظارتی مانند کمیسیون بهداشت و درمان مجلس شورای اسلامی و حتی وزیر بهداشت نیز گاهی در اظهارات خود نسبت به عملکرد سازمان و کمبودهای دارویی تاکید دارند. با اینهمه ظاهرا اراده‌ای برای تغییر روند و اصلاح مدیریتی وجود ندارد. متاسفانه اخیرا تغییری در سازمان غذا و دارو رخ داد و آقای پیکان‌پور که یکی از عناصر پاسخگو در این سازمان بود به سازمان برنامه و بودجه رفت. این فرد تنها کسی بود که در حوزه پیگیری و پاسخگویی ارتباط دوجنبه‌‌ای با ارکان درگیر ماجرا داشت. بنابراین به نظر می‌رسد با این جابه‌جایی وضعیت بدتر از قبل شده و بعید نیست شاهد اتفاقات ناخوشایند جدید در این حوزه باشیم. در تمام دنیا یکسری خدمات خاص به این بیماران داده می‌شود، اما در کشور ما نه تنها اقدامی ویژه برای این‌ گروه بیماران صورت نمی‌گیرد بلکه روز به روز بر درد و مشکلات بیماران و خانواده‌هایشان اضافه می‌شود. حتی تأمین دارو به عنوان نخستین نیاز بیمار، تبدیل به موضوعی پرنوسان و پرحاشیه شده، دارو یک روز هست و۱۰ روز نیست. این روند مشکلات جدی برای بیماران به‌ویژه بیماران خاص ایجاد می‌کند.

 انتظار نداریم که ایران، درقبال بیماران خاص همانند کشورهای پیشرفته عمل کند و خدمات مانند این کشورها به بیماران داده شود، اما دستکم دارو باید به‌‌موقع تامین شود و دسترس باشد. متأسفانه ایجاد وقفه در دسترسی به دارو درباره بیماران هموفیلی، منجر به خونریزی و تخریب مفصل شده و بیمار نیمه معلول می‌شود. تعداد مبتلایان هموفیلی کم است و نادیده گرفتن آنها نهایت ضعف و ناکارآمدی مسئولان را نشان می‌دهد. تنها اقدامی که در حق این بیماران انجام می‌دهند تامین دارو است که آن‌هم به درستی اتفاق نمی‌افتد. بنابراین خانواده‌ها علاوه بر رنج بیماری و چالش نگهداری و مراقبت، باید نگران نبود و کمبود دارو هم باشند.

منشا این مشکلات کجا است؟

همه این مشکلات به تاخیر در تامین ارز یا عدم تامین بودجه بازمی‌گردد. این پرحالی است که گاهی مقامات ارشد سازمان غذا و دارو به جای حمایت از بیماران و پافشاری در تامین ارز، شبیه به فعالان اجتماعی حوزه سلامت سخن می‌گویند و مسئولیت پاسخگویی خود را فراموش می‌کنند. متاسفانه حتی واکنش کمیسیون بهداشت و درمان مجلس شورای اسلامی نیز به کمبود دارو تنها شبیه به کار مدنی بوده و رئیس کمیسیون تنها نسبت به وضعیت بد دارو هشدار می‌دهد. درحالی که مشکل تامین دارو از تعارف و ارایه هشدار گذشته باید در مورد بیماران خاص تدبیر جدی و ویژه اندیشید.

سال گذشته دچار بحرانی در کمبود فاکتور ۸ شدیم، ماجرا چه بود؟

سال ۱۴۰۲ در اثر بی‌تدبیری سازمان غذا و دارو و واگذاری انحصاری فاکتور ۸ به یک شرکت، این مشکل ایجاد شد. کمبودی که در حوزه داروهای هموفیلی پیش آمد در ۲۰ سال اخیر بی‌سابقه بود و در سال ۱۴۰۲ دسترسی بیماران به دارو، به نصف کاهش یافت و موجب معلولیت‌های برگشت ناپذیر برای برخی از بیماران شد. عدم اختصاص به موقع و کافی ارز و کمبود داروی بیماران هموفیلی دلیل اصلی این مشکل بود که اقدامی بی‌سابقه وبد. در اصل بیماران خاص همیشه برای دریافت ارز یا بودجه‌های وزارت بهداشت در اولویت بوده‌اند؛ اما این اولویت اجرا نشد و با تاخیر در واردات و اختصاص بودجه به واردات و تولید با توجه به عدم توانایی در تامین نیاز داخل،‌ مشکلات یاد شده پیش آمد. نمی‌توانید همان بلایی که سر خودروسازی در کشور آورده‌اید، سر داروسازی هم بیاورید. خیلی خوب است که یک شرکت داخلی دارو تولید می‌کند و باعث افتخار است اما عدم پیش‌بینی‌های لازم برای واردات دارو، موجب می‌شود، عدم تخصیص ارز در زمان مناسب و نبود مواد اولیه، بیماران با کمبودهای شدیدی مواجه شوند. در حقیقت سرنوشت داروی بیماران هموفیلی را نباید تنها به‌دست یک شرکت سپرد، آن‌هم شرکتی که ممکن است بنا به دلایل متعدد دچار مشکل شود. ۷۰ درصد از نیاز دارویی این بیماران را در اختیار یک شرکت قرار دادند اما به‌ دلیل عدم تخصیص به موقع ارز و پرداخت نشدن مطالبات ریالی این شرکت، داروی مورد نیاز تولید نشد. این درحالی است که حمایت از تولیدکننده داخلی باید تابع شرایط و ضوابطی باشد. ما از تولید داخلی حمایت می‌کنیم و معتقدیم سهم بالایی از تامین شرایط حیاتی بیماران هموفیلی بر دوش تولیدکنندگان داخلی است. حمایت از تولید داخلی اتفاق مبارکی است اما از زمانی که داروی فاکتور ۸ در داخل تولید شد، عملا اجازه هیچ وارداتی داده نشد و تمام مشکلات هم از همین‌جا آغاز شد. نتیجه اتکای صددرصدی به تولید داخلی، انحصار است. بنابراین دولت باید فرای تضاد منافع، برای سلامت مردم تصمیمات منطقی و فراملی بگیرد. مشکل سال گذشته، با تدبیر سازمان غذا و دارو حل نشد بلکه تولیدکننده جدید داخلی وارد بازار شد و مشکل را حل کرد و تنها اقدام سازمان غذا و دارو صدور مجوز اضطراری برای تولید دارو بود.

درمان مجموعه بزرگی از کودکان هموفیلی از زمان وزارت دکتر هاشمی در دوره اول دولت روحانی، متکی بر  روش پیشگیری از معلولیت بود. این کودکان با پی‌گیری‌های درمانی،‌کودکان سالمی بودند اما داستان کمبود فاکتور 8 سال ۱۴۰۲ همه زحمات را هدر داد. در این فرآیند، هیچ سازمان نظارتی به این مهم توجه نکرد که چه مقدار بودجه برای سلامت این کودکان هزینه شده بود و تنها در اثر بی‌تدبیری در یک سال،‌همه برنامه‌ریزی‌ها از بین رفت. تنها واکنش مسئولان نیز عذرخواهی در رسانه‌ها بود، آن‌هم در برابر لطمات جدی که به این بیماران وارد شد. البته انتظار می‌رفت مسئولان در ادامه برای جلوگیری از مشکلات تلاش کنند و با اصلاح روند مانع از بروز مشکلات جدید در تامین دارو شوند که تفکر غلطی بود.

مهم‌ترین مشکل اجرایی در تولید یا تامین داروی این دست از بیماران کجاست؟

داروی فاکتور ۸ (Factor VIII)، دارویی است که برای درمان و پیشگیری از خونریزی در افراد مبتلا به هموفیلی یا درمان مبتلایان به بیماری فون‌ویلبراند استفاده شود.فاکتور8، نخستین‌بار در دهه ۱۹۴۰ شناسایی شد و در دهه ۱۹۶۰ به‌ عنوان یک دارو در دسترس قرار گرفت. فاکتور 8 نوترکیب نیز نخستین‌بار در سال ۱۹۸۴ ساخته و در سال ۱۹۹۲ برای استفاده پزشکی در ایالات متحده تایید شد. این دارو در فهرست داروهای ضروری سازمان جهانی بهداشت قرار دارد و به این ترتیب از اوایل  دهه ۱۹۹۰، شرکت‌های داروسازی، تولید محصولات نوترکیب و سنتزی فاکتورهای خونی را آغاز کردند.

بنابراین در بسیاری از کشورهای جهان فاکتور ۸، به صورت نوترکیب یا از منابع خونی تولید می‌شود. در کشور ما نیز دو تولیدکننده فاکتور ۸ نوترکیب فعالیت می‌کنند و در اصل تامین کننده این دارو هستند اما ۳۰ درصد از بیماران قادر به تزریق فاکتور ۸ نوترکیب نیستند و نسبت به این نوع ترکیب حساسیت نشان می‌دهند. فاکتور ۹ نوترکیب هم از دیگر تولیدات این گروه دارویی است که البته به ایران وارد نمی‌شود چرا که زمان مسئولیت خانم مرضیه وحید دستجردی در وزارت‌بهداشت، درمان و آموزش پزشکی،‌ با برگزاری جشن خودکفایی، به این جمع‌بندی رسیدند که میزان پلاسمایی که در کشور جمع‌آوری می‌شود برای تولید فاکتور ۹ کافی است. آن زمان درحالی برای تولید فاکتور 9 از پلاسمای شهروندان ایرانی جشن خودکفایی گرفیتم که در ایران پالایشگاه تولید فاکتور 9 نداریم. بنابراین پلاسما برای تولید دارو به خارج ارسال می‌شود تا داروی تولید شده با احتساب ۳۰ درصد صرفه‌جویی ارزی به کشور باز گردد. هرچند که شواهد خلاف این ماجرا را نشان می‌دهد و عملا پلاسما به صورت خام فروشی به کشورها فروخته می‌شود. در واقع پلاسمای ایرانی برای تولید دارو به کشورهای دیگر صادر و داروی تولیدی در صورت تامین ارز و البته اجازه ورود فاکتور 9 کشور می‌شود. با شرح این روند مشکل تامین داروهای بیماران هموفیلی نمایان است.

از سوی دیگر یکی از مشکلاتی که بیماران هموفیلی با آن رو به رو هستند عدم دسترسی مناسب به دارو در مناطق محروم است و باید افراد بیمار برای تهیه دارو به مراکز شهرستان‌ها مراجعه کنند که این موضوع باعث بروز مشکلات زیادی شده است. از سوی دیگر روش‌های قدیمی درمان نیز سال‌هاست که منسوخ شده و روش‌های جدید جایگزین راه‌های درمانی گذشته شده است. باید توجه داشت که با اجرای روش‌های قدیمی درمان، فرد بیمار ممکن است در سنین نوجوانی و جوانی دچار معلولیت شود.  اما در روش‌های درمانی جدید که به صورت دارویی و موسوم به پیشگیری است فرد می‌تواند مراحل درمانی بسیار مطمئن‌تری را پشت سر بگذارد.

درحال حاضر چه داروهایی برای بیماران هموفیلی با کمبود مواجه است؟ کمبود این داروها چه لطمه‌ای به بیماران می‌زند؟

متاسفانه بیماران برای تهیه دارو‌‌‌های هیومیت، فاکتور ۱۳ و فیبرونوژن بیماران با کمبود جدی روبه‌رو هستند. طی یک سال اخیر ۵ نوع دارو دائما در حوزه هموفیلی نایاب و موجب مشکلات متعددی برای بیماران شده است. یکی از این داروها فیبرینوژن است که برای بیماران اختلالات انعقادی و زنان معمولی که زایمان می‌کنند مورد نیاز است. بخش زنان و زایمان بیمارستان‌ها مکرر از کمبود داروی فیبرینوژن ابراز نگرانی می‌کنند.

این دارو تنها در حوزه هموفیلی کاربرد ندارد بلکه در حوزه زنان و زایمان نیز به شدت مورد نیاز زنان است. همچنین داروی فاکتور ۱۳ و داروی هیومیت که گروهی از بیماران با اختلال انعقادی از آنها استفاده می‌کنند و کمبود آن زنانی را که گرفتار این بیماری هستند از زندگی عادی عاجز می‌کند. مردان دارای اختلالات انعقادی در اثر حوادث یا جراحی نیازمند مصرف دارو هستند. اما زنان مبتلا به اختلال انعقاد خون به دلیل سیکل قاعدگی، هر ممکن است به صورت دایم و طبیعی نیاز به این دارو داشته باشند.

در نهایت با توجه به مشکلات بی‌شماری که به نرخ از دست رفتن جان بیماران تمام می‌شود، باید چه کرد؟

هیچ خبری از سیاست‌گذاری اصولی، تامین ارز به موقع و... نیست. بودجه‌های سلامت در حوزه دارو همیشه از هر گونه تعرضی در امان بوده اما اکنون یکی از عرصه‌های تعرض است. در شرایط کنونی مسئولان باید به فکر احیای ساختار سازمان غذا و دارو کشور باشند تا زمانیکه این احیا صورت نگیرد مشکلات همچنان باقی خواهد بود. متاسفانه بودجه سلامت از اولویت دولت خارج شده، اینکه بودجه نظامی و امنیت کشور در رده اول باشد بسیار حائز اهمیت است اما سلامت نیز باید در اولویت‌ باشد. متاسفانه با یک حساب سرانگشتی و مقایسه بودجه سلامت با دیگر ردیف‌های بودجه شاهد بی‌توجهی به این حوزه خواهیم بود.